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2014年度实验室资质认定评审组长座谈会纪要

发布时间:2014-04-25 15:12:39   信息来源:   浏览次数:
    3月24日,全省实验室资质认定评审组长座谈会在南昌召开。省局分管领导赵泰初出席并讲话,各设区市质监局认证监管科科长、全省各行业评审组的近40位资深评审专家和省认证认可协会秘书处负责同志参加了座谈会。
    会议围绕有效统一实验室资质认定评审尺度,全面提高评审质量进行了讨论,分析了当前实验室资质认定评审工作中存在的问题,并对做好2014年全省资质认定工作进行了部署。
    赵泰初在仔细聆听了各位专家的发言后,对大家积极为江西实验室资质认定事业发展建言献策的做法表示了肯定,并对进一步做好实验室资质认定评审工作提出了二点要求。一是各评审组要科学、公正、规范评审,严格实施《实验室资质认定评审准则》,保障评审尺度的统一。二是要严格按照遵守廉洁自律八项规定和质检系统行风建设“十不准”规定要求,自觉做到自警、自省、自重、自律,树立认证认可行业公正、廉洁、高效的良好形象。
    为保障实验室资质认定评审尺度的统一及评审结论的客观、公正,经讨论研究,达成以下共识,现纪要如下:
    1.会议决定由各专业技术委员会组织制定本行业实验室资质认定现场评审作业指导书,统一规范实验室资质认定申请书项目表的填写格式,待形成书面材料后将由省局认证处下发至各专业评审组实施。
    2.会议决定按照《实验室资质认定评审员评审工作绩效考核实施办法》(试行)加强对评审员的考核。加强对资质认定评审员的监督问责,对于证前抽查发现明显问题的实验室,将对该评审组长进行重点关注,必要时省局认证处将约谈评审组长。
    3.评审组长接到省局认证处安排的评审任务后,应对申报材料进行文审,对于文审发现有较大问题的申报材料应及时报告省局认证处并提出相关建议。评审组长应严格督促被评审单位在整改期限内完成整改,组长及组员应对评审整改资料进行认真审查,并确认整改已有效完成。超过整改期限上报评审材料的需评审组长书面说明情况并报告省局认证处。
    4.实施评审的依据只能是《实验室资质认定评审准则》、被评审单位的管理体系文件和相关的、有效的检验标准等,评审组成员不得按照其他实验室的条件或做法不客观的来要求被评审单位。不符合项和观察项判定时,应本着就近的原则,选择与缺陷事实最相近的文件和条款的规定。质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》;质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。
    5.评审组进行现场评审必须对申请认定的各个场所的项目/参数逐个评审,对于初次评审和扩项评审的项目,没有主要设备、没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认,或没有实施质量控制的项目/参数不予确认。设备量程不够应对项目进行限制。对于复评审的项目,设备有但不符合最新标准要求、精度不够、设备配件缺少或不符合要求,可作为整改项并进行跟踪验证,待整改完成后再确认其相应项目/参数的检测能力。
    6.现场评审时,被评审方应提供有资质的计量检定机构或实验室出具的检定、校准证书或检测报告,作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据,需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。当设备无法溯源时,采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时,应保证选择的实验室不少于三家;制订比对方案,并确认其适用性、可行性和有效性;对比对结果进行分析评价。
    7.现场试验考核项目按以下要求选择:a) 初次评审(复评审)和扩项评审时,应覆盖实验室申请资质认定的所有主要仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料;b)很少进行检测/校准的项目;c)难度较大,操作复杂的项目;d)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性;e)能力验证和比对结果有问题或不满意的项目;
    8.现场评审时,评审组不得擅自接受增加资质认定项目的申请。对于实验室申请多场所资质认定时,现场评审应覆盖所有的场所,评审组长应派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。
多场所实验室的界定:具有同一个法人实体,在多个地址开展完整或部分检测活动且人员与设备基本独立的实验室。
    9.评审组在现场评审遇与下列任何情况之一,经请示省局认证处同意,可以停止评审:a)实验室实际状况与申请资料描述严重不符;b)实验室质量管理体系控制失效;c)现场不具备评审条件(如:关键管理、技术人员不在场);d)实验室有意妨碍评审工作,以致无法进行评审;
    10.评审组在现场评审过程中发现下列任何情况之一,评审结论可判定为不符合:a) 未开展内部质量审核活动;b) 未开展管理评审活动;c) 实验室的法律地位不清晰;d)未建立报告台账,无法追溯;e)检验报告无原始记录支持或原始记录不完整、有充分的证据证明有做假行为的;
    11.对资质认定授权/验收实验室的评审,确认能力时,评审组必须仔细核对被评审单位的上一周期附表,验收/授权项目能力表应与上一周期保持一致,对未获得规划批准的项目评审组应不予确认且不得推荐上报审批。
会议强调,上述要求应在实验室资质认定评审和提交材料过程中认真执行。在执行过程中,如有意见或建议,请及时向省局认证处反馈。
 
 
 
 
 
 
                                                      2014年4月14日
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